Çin Qida və Dərman İdarəsi 2018-ci il avqustun 1-dən qüvvəyə minən “Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqu”nun yeni versiyasını dərc edib.

4 sentyabr 2017-ci il tarixində Dövlət Qida və Dərman Administrasiyası (bundan sonra “Baş İdarə”) yeni işlənmiş “Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqu”nu (bundan sonra Yeni “Təsnifat Kataloqu” adlandırılacaq) rəsmən dərc etmək üçün mətbuat konfransı keçirmişdir. ”).2018-ci il avqustun 1-dən qüvvəyə minir.

Tibbi cihazın təsnifatının idarə edilməsi beynəlxalq səviyyədə qəbul edilmiş idarəetmə modelidir və elmi və əsaslandırılmış tibbi cihazın təsnifatı tibbi cihazın qeydiyyatı, istehsalı, istismarı və istifadəsi prosesinə nəzarət üçün mühüm əsasdır.

Hazırda Çində 77 000-ə yaxın tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi və 37 000-dən çox tibbi cihazın qeydiyyat şəhadətnaməsi mövcuddur.Tibbi cihaz sənayesinin sürətli inkişafı və yeni texnologiyaların və yeni məhsulların davamlı olaraq ortaya çıxması ilə tibbi cihazların təsnifat sistemi sənaye inkişafı və tənzimləmə işlərinin ehtiyaclarını ödəyə bilmədi.“Tibbi Cihazların Təsnifat Kataloqu”nun 2002-ci il versiyası (bundan sonra ilkin “Təsnifat Kataloqu” adlandırılacaq) Sənayenin çatışmazlıqları getdikcə daha qabarıq şəkildə özünü büruzə verir: Birincisi, orijinal “Təsnifat Kataloqu” kifayət qədər təfərrüatlı deyil və ümumi çərçivə və səviyyə təyini sənayenin cari vəziyyətinə və tənzimləyici tələblərə cavab verə bilməz.İkincisi, orijinal “Kataloq”da məhsulun təsviri və təyinatı üzrə istifadə kimi əsas məlumatlar yox idi ki, bu da qeydiyyatın təsdiqlənməsinin vahidliyinə və standartlaşmasına təsir etdi.Üçüncüsü, orijinal “Kateqoriya kataloqu”nda yeni məhsulları və yeni kateqoriyaları əhatə etmək çətin idi.Dinamik tənzimləmə mexanizmi olmadığından kataloqun məzmununu vaxtında yeniləmək mümkün olmayıb, məhsul kateqoriyası bölgüsü əsaslı deyildi.

Dövlət Şurası tərəfindən yenidən işlənmiş və dərc edilmiş “Tibbi Cihazlara Nəzarət və İdarəetmə Qaydaları”nı və “Dərman və Tibbi Cihazlara Nəzarət və Təsdiq Sisteminin İslahatına dair Dövlət Şurasının Rəylərini” həyata keçirmək üçün Dövlət Qida və Dərman Administrasiya tibbi cihazların təsnifatı idarəetmə islahatlarının tətbiqinə uyğun olaraq illər ərzində buraxılan tibbi cihazları hərtərəfli ümumiləşdirib və təhlil edib.Cihaz təsnifatı və tərif faylları, etibarlı tibbi cihazın qeydiyyatı məhsulları haqqında məlumatların çeşidlənməsi və oxşar xarici tibbi cihazların idarə edilməsinin tədqiqi.2015-ci ilin iyul ayından təftiş işlərinə başlanılmış, “Təsnifat kataloqu”nun çərçivəsinin, strukturunun və məzmununun ümumi optimallaşdırılması və uyğunlaşdırılması həyata keçirilmişdir.Tibbi Cihazların Təsnifatı üzrə Texniki Komitənin və onun peşəkar qrupunun yaradılması, “Təsnifat kataloqu”nun məzmununun elmiliyi və rasionallığının sistematik şəkildə nümayiş etdirilməsi, yeni “Təsnifat kataloqu”na yenidən baxılması.

Yeni “Kateqoriya Kataloqu” tibbi cihaz texnologiyası və klinik istifadə xüsusiyyətlərinə görə 22 alt kateqoriyaya bölünür.Alt kateqoriyalar birinci səviyyəli məhsul kateqoriyalarından, ikinci səviyyəli məhsul kateqoriyalarından, məhsul təsvirlərindən, nəzərdə tutulan istifadələrdən, məhsul adlarının nümunələrindən və idarəetmə kateqoriyalarından ibarətdir.Məhsul kateqoriyası müəyyən edilərkən yeni “Təsnifat kataloqu”nda məhsulun təsviri, təyinatı və məhsul adı nümunələri ilə birlikdə məhsulun faktiki vəziyyətinə əsaslanaraq hərtərəfli müəyyənləşdirmə aparılmalıdır.Yeni “Təsnifat kataloqu”nun əsas xüsusiyyətləri aşağıdakılardır: Birincisi, struktur daha elmi və klinik praktikaya daha uyğundur.“Avropa İttifaqının Bildiriş edilmiş Orqanları üçün Çərçivə Kataloqu”nun strukturuna istinad edərək, ABŞ-da klinik istifadə yönümlü təsnifat sistemindən dərslər çıxararaq, cari “Təsnifat Kataloqu”nun 43 alt kateqoriyası 22-yə birləşdirilib. alt-kateqoriyalar və 260 məhsul kateqoriyası dəqiqləşdirilmiş və 206 birinci səviyyəli məhsul kateqoriyasına və 1157 ikinci səviyyəli məhsul kateqoriyasına uyğunlaşdırılmışdır və üç səviyyəli kataloq iyerarxiyasını təşkil edir.İkincisi, əhatə dairəsi daha geniş, daha ibrətamiz və işləkdir.Gözlənilən istifadələr və məhsul təsvirləri üçün 2000-dən çox yeni məhsul əlavə edilib və cari “Təsnifat Kataloqu” 1008 məhsul adından ibarət 6609 nümunəyə qədər genişləndirilib.Üçüncüsü, məhsulun idarə edilməsi kateqoriyalarını rasional şəkildə tənzimləmək, sənaye status-kvonunun uyğunlaşma qabiliyyətini və faktiki nəzarəti yaxşılaşdırmaq və nəzarət resurslarının bölüşdürülməsini optimallaşdırmaq üçün əsas yaratmaqdır.Məhsul riskinin dərəcəsinə və faktiki nəzarətə görə, bazara çıxarılması uzun müddətə malik 40 tibbi cihaz məhsulunun idarəetmə kateqoriyası, məhsulun yüksək yetkinliyi və idarə oluna bilən riskləri azaldılır.

Yeni “Təsnifat Kataloqu”nun çərçivəsi və məzmunu böyük ölçüdə düzəliş edilib ki, bu da tibbi cihazların qeydiyyatı, istehsalı, istismarı və istifadəsinin bütün aspektlərinə təsir edəcək.Bütün tərəflərin vahid anlaşmasını, rəvan keçidi və nizamlı icrasını təmin etmək üçün Dövlət Qida və Dərman Administrasiyası eyni vaxtda “Yeni İşlənmiş Qanunun Tətbiqinə dair Bildiriş” nəşr etdi və həyata keçirdi.”, demək olar ki, bir illik icraya keçid müddəti verir.Tənzimləyici orqanlara və əlaqədar müəssisələrin həyata keçirilməsinə rəhbərlik etmək.Qeydiyyatın idarə edilməsinə gəldikdə, tibbi cihaz sənayesinin status-kvonunu tam nəzərə alaraq, yeni “Təsnifat Kataloqu”nu həyata keçirmək üçün təbii keçid kanalının qəbul edilməsi;post-marketinq nəzarəti üçün istehsal və əməliyyat nəzarəti paralel olaraq yeni və köhnə təsnifat kodlaşdırma sistemlərini qəbul edə bilər.Dövlət Qida və Dərman Administrasiyası yeni “Təsnifat Kataloqu” üzrə hərtərəfli sistemli təlim təşkil edəcək və yerli tənzimləyici orqanlara və istehsal şirkətlərinə yeni “Təsnifat Kataloqu”nu tətbiq etməyə istiqamət verəcək.

2018 yeni tibbi cihaz təsnifat kataloqu Məzmun mənbəyi: Çin Qida və Dərman İdarəsi, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Göndərmə vaxtı: 02 mart 2021-ci il